體外檢測(cè)試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院習(xí)慣了三類(lèi)證的業(yè)務(wù)模式，可能剛一接觸信心滿滿，實(shí)際動(dòng)手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙，往往要耗時(shí)很長(zhǎng)。
由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項(xiàng)檢測(cè)試劑，其說(shuō)明書(shū)上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有這條說(shuō)明，那么到期后延續(xù)注冊(cè)時(shí)就會(huì)加上）。因此術(shù)前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因?yàn)闄z驗(yàn)科也會(huì)用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。 臨床術(shù)前核酸篩查，因?yàn)槭?/span>HBV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三合一、三聯(lián)檢、BCI等稱呼，都是同一個(gè)意思。 兩點(diǎn)說(shuō)明：1、只要NMPA批準(zhǔn)，械字證的三聯(lián)檢試劑能在臨床上使用，但目前還沒(méi)有械自證三聯(lián)檢；2、麗珠試劑的血篩產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中預(yù)期用途中明確寫(xiě)到：適用于血液篩查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的輔助診斷。
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